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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485

这一世界最广为认可的医疗设备标准可为各种规模的机构提供帮助,ISO13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准,其中包括ISO9001标准的各个方面,外加其他具体行业方面的医疗器械要求。

什么是ISO13485?

1、ISO13485:2016标准是国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员制定,并已于2016年02月25日发布实施,旨在有效的建立规范的质量管理体系,在法规要求下运行,充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理,保障医疗器械安全。

2、ISO13485是一种独立QMS标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485:2016采用ISO9001的过程模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

3、ISO13485认证适用于目前生产自有品牌医疗器械但最终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。希望脱颖而出,并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。

4、依据ISO13485认证质量管理体系(尤其是医疗器械),在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟,符合指令(例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令)要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。

实施ISO13485:2016认证的目的

1、通过获得ISO13485认证维持法规合规。

2、ISO13485标准是一种有效的解决方案,可满足QMS的全面要求。ISO13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础,同时也是其对医疗器械安全和质量的承诺的鉴证。

实施ISO13485:2016认证的收益

1、通过认证扩大全球市场准入,有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证。

2、改善组织内部管理提高组织的管理水平提高保证产品质量的水平。

3、提高效率、削减成本并监控供应链绩效。

4、提高商业信誉:说明您生产更安全有效的医疗器械。

5、满足法规要求和客户期望,可作为遵守法律、法规和合同要求的证据。

6、改进绩效质量,有利于增强企业竞争力。

7、管理风险并使风险最小化。

8、预防缺陷优先于纠正缺陷。

9、顾客和员工满意。

10、内部过程透明而清晰。

11、节省时间和成本。

12、质量方针和企业目标的实现。

ISO13485:2016认证的特点

1、ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求。

2、ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

●改进质量管理体系。

●在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制。

●过程的验证。

●满足法律法规的要求。

●有效的控制产品风险和召回管理。

3、ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

4、ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织。

5、ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。